ГОСТ Р 52249-2004

Приложение 15

Аттестация процессов и оборудования

Основные положения

1 С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным тре­бованиям производители лекарственных средств должны выполнять аттестацию (валидацию) процессов и обору­дования, используемых при производстве лекарственных средств. Аттестация (валидация) также проводится при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по аттестации следует использовать подход, основанный на оценке рисков.

Планирование работ по аттестации (валидации)

2 Аттестация (валидация) проводится в плановом порядке. Основной состав работ по аттестации оформля­ется в виде программы аттестации (валидации) или эквивалентном ей документе.

3 Программа аттестации является итоговым документом, составленным в лаконичной, точной и ясной форме.

4 В программу аттестации должны быть включены, по крайней мере, следующие данные:

a) цель проведения аттестации;

b) организационная схема проведения аттестации;

c) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих аттестации;

d) форму ведения документации (протоколов и отчетов);

5 В случае выполнения больших проектов может потребоваться разработка отдельных программ аттестации.

Документация

6 Требования к проведению аттестации (валидации) должны быть приведены в утвержденной методике. Методика должна содержать требования к критическим процессам (оборудованию) и критерии оценки.

7 В ходе проведения аттестации готовится отчет, содержащий ссылки на методику аттестации, результаты аттестации с объяснением любых отклонений и выводами, в т. ч. рекомендации по устранению недостатков. Любые изменения в методике аттестации должны быть обоснованы и документально оформлены.

8 После успешного завершения данного этапа аттестации оформляется заключение о возможности перехода к следующему этапу аттестации.

Аттестация

Аттестация проекта

9 Первым этапом в комплексе работ по аттестации новых помещений, систем или оборудования является аттестация проекта.

10 Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.

Аттестация установленного оборудования

11 Аттестацию установленного оборудования следует выполнять для новых или реконструированных поме­щений, систем и оборудования.

12 При аттестации установленного оборудования проверяются, как минимум:

a) монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслуживания и инструментов на соответствие чертежам и спецификации;

b) полнота и соответствие предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому обслуживанию;

c) наличие документации по калибровке (поверке);

d) соответствие материалов и оборудования установленным требованиям (проекту).

При аттестации установленного оборудования могут быть выполнены и другие работы.

Аттестация функционирующего оборудования

13 Аттестация функционирующего оборудования выполняется после успешного завершения аттестации установленного оборудования.

14 При аттестации функционирующего оборудования выполняются, как минимум:

a) испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования;

b) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допус­тимым пределам, т. е. в условиях «наихудшего случая».

При аттестации функционирующего оборудования могут выполняться и другие работы.

15 После завершения аттестации оборудования в функционирующем состоянии должны быть разработаны инструкции по эксплуатации, калибровке (поверке) и очистке, проведено обучение персонала и налажена система технического обслуживания. После этого можно проводить официальную приемку помещений, систем и оборудо­вания.

Аттестация эксплуатируемого оборудования

16 Аттестация эксплуатируемого оборудования выполняется после успешного завершения аттестации уста­новленного и функционирующего оборудования.

17 При аттестации эксплуатируемого оборудования выполняются, как минимум:

a) испытания и проверки с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имитато­ров продукта с учетом специфики процессов, помещений, систем или оборудования;

b) испытания и проверки при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам.

При аттестации эксплуатируемого оборудования могут выполняться и другие работы.

18 Несмотря на то, что аттестация эксплуатируемого оборудования рассматривается как отдельный вид работ, в некоторых случаях она может выполняться в сочетании с аттестацией функционирующего оборудования.

Аттестация действующих помещений, систем и оборудования

19 В процессе текущей эксплуатации следует получать данные, обосновывающие и подтверждающие соот­ветствие рабочих критических параметров заданным требованиям. Инструкции (методики) и отчеты по эксплуата­ции, калибровке, очистке, техническому обслуживанию и обучению персонала должны быть документально офор­млены.

Аттестация (валидация) процесса Общие положения

20 Изложенные в настоящем разделе требования относятся к первоначальной аттестации новых процессов, последующей аттестации измененных процессов и повторной аттестации.

21 Аттестация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации лекарственных средств(перспективная аттестация). В исключительных случаях, когда провести перспективную аттестацию невозможно, может возникнуть необходимость проведения аттестации процесса в ходе производства (текущая аттестация).Действовавшие в течение некоторого времени процессы также подлежат аттестации (ретроспективная валидация).

22 Следует выполнить аттестацию помещений, оборудования, процессов и аналитических методов контроля. Персонал, выполняющий аттестацию, должен пройти соответствующее обучение.

23 Следует периодически оценивать функционирование помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями.

Перспективная аттестация

24 В состав работ и документации по перспективной аттестации входят, как минимум:

a) краткое описание процесса;

b) перечень критических стадий процесса, которые подлежат исследованию;

c) перечень используемых помещений и оборудования (в т. ч. контрольное, измерительное и регистрирующее оборудование) с указанием наличия сведений об их калибровке (поверке);

e) перечень используемых аналитических методов (при необходимости);

f) предлагаемые виды внутрипроизводственного контроля и критерии приемлемости;

d) дополнительные испытания и критерии приемлемости и аттестация аналитических методов;

h) план отбора проб;

i) порядок оформления и оценки результатов;

j) обязанности и ответственность лиц, причастных к аттестации;

к) предполагаемый график выполнения работ.

Могут быть выполнены и другие работы.

25 При выполнении этих работ (в т. ч. использование специфицированных материалов) может быть произ­ведено несколько серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически число производственных циклов и наблюдений должно быть достаточным, чтобы выявить тенденции изменения параметров и получить достаточные данные для оценки. Для аттестации процесса считается достаточным выполнить три последовательных серии(производственных цикла), при которых параметры находятся в заданных пределах

26 Размер серии при аттестации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции.

27 Если предполагается продажа или поставка серий, произведенных при аттестации, то условия их произ­водства должны полностью соответствовать требованиям настоящего стандарта и нормативной документации, в т. ч. успешное проведение аттестации.

Текущая аттестация

28 В исключительных случаях допускается не завершать программу аттестации до начала серийного произ­водства.

29 Решение о проведении текущей валидации должно быть обосновано, документально оформлено и утверждено лицами, имеющими на это право.

30 К документации по проведению текущей аттестации предъявляются те же требования, что и при перспек­тивной валидации.

Ретроспективная аттестация

31 Ретроспективная аттестация может проводиться только для хорошо отлаженных процессов. Проведение ее не допускается, если в состав продукции, технологический процесс или оборудование недавно были внесены изменения.

32 Ретроспективная аттестация таких процессов основывается на предшествующих данных. При этом тре­буется разработка специальной методики и проведение анализа данных предшествующей эксплуатации с вывода­ми и рекомендациями.

33 Исходными данными для проведения ретроспективной аттестации являются протоколы производства и упаковки серий продукции, контрольные карты производства, журналы проведения технического обслуживания, данные об изменении в персонале, потенциальных возможностях процесса, данные о готовой продукции, в т. ч. карты тенденций, а также результаты изучения ее стабильности при хранении.

34 Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной аттестации, должны представлять реп­резентативную выборку для всех серий, изготовленных в течение рассматриваемого периода, в т. ч. все серии, несоответствующие спецификациям. Количество продукции должно быть достаточным, чтобы показать стабильность процесса. При проведении ретроспективной аттестации процесса для получения данных в достаточном количестве и разнообразии могут потребоваться дополнительные испытания архивных образцов.

35 Для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной аттестации следует выполнить анализ данных по 10 - 30 последовательно произведенным сериям. Может проверяться и меньшее число серий при наличии соответствующего обоснования.

Аттестация процессов очистки

36 Аттестация процессов очистки выполняется с целью подтверждения эффективности методов очистки. При этом должны быть заданы допустимые пределы на остатки продукции, моющих средств и микробное загрязнение. Эти пределы должны быть реально достижимыми и проверяемыми.

37 Для определения установленных пределов остатков веществ или загрязнений следует использовать аттестованные аналитические методы с достаточной чувствительностью.

38 Как правило, аттестацию процессов очистки следует проводить только для поверхностей, контактирующих с продуктом. Следует также принимать во внимание детали оборудования, не вступающие в контакт с продуктом. Следует проводить аттестацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также очисткой и началом следующего процесса. Следует определить методы очистки и интервалы времени между проведением очистки.

39 Для методов очистки сходных видов продукции и процессов считается приемлемым выбрать репрезента­тивный ряд аналогичных материалов и процессов. В таких случаях можно проводить одно аттестационное иссле­дование для «наихудшего случая», при котором учитываются все критические факторы.

40 Для аттестации метода очистки достаточно успешного проведения трех последовательных циклов очистки.

41 Метод «проверять, пока не будет чисто» не заменяет аттестацию процесса очистки.

42 В качестве исключения при валидации очистки можно использовать материалы, которые имитируют физико-химические свойства удаляемых веществ, если последние являются токсичными или опасными.

Контроль изменений

43 Внесение изменений в исходные материалы, компоненты продукции, технологическое оборудование, параметры окружающей производственной среды (или площадки), методы производства и контроля, которые могут повлиять на качество продукта или воспроизводимость процесса, должно выполняться по специально разработан­ным инструкциям. Методы контроля изменений должны предусматривать получение достаточно полных данных, чтобы убедиться, что в измененном процессе будет производиться продукт требуемого качества в соответствии с документацией.

44 Все изменения, которые могут оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса, должны быть обоснованы, оформлены документально и утверждены. Следует оценить возможное влияние изме­нений в помещениях, системах или оборудовании на продукцию, в т. ч. проведение анализа рисков, и определить необходимость проведения и объем работ по повторной аттестации (ревалидации).

Повторная аттестация (ревалидация)

45 Следует выполнять периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов (в т. ч. процес­сов очистки) для подтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенные изменения отсутст­вуют, то вместо повторной аттестации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том, что помещения, системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям.

Термины и определения

Ниже приводятся термины, относящиеся к аттестации и валидации, которые не включены в раздел «Термины и определения» настоящего стандарта, но используются в данном приложении.

анализ рисков (risk analysis ): Метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процесса.

аттестация в эксплуатации (performance qualification - PQ ): Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.

аттестация проекта (design qualification - DQ ): Документальное подтверждение того, что проект производ­ства (в т. ч. помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование , настоящим стандартом и другими нормативными документами.

аттестация процесса (process validation ): Документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.

аттестация установленного оборудования (installation qualification - IQ ): Документальное подтвержде­ние того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.

аттестация функционирующего оборудования (operational qualification - OQ ): Документальное под­тверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех режимах работы.

имитирующий продукт (simulated product ): Материал, который по своим физическим и, по возможности, химическим характеристикам (например, вязкости, размерам частиц, рН и пр.) близок продукту, к которому относится аттестация. Во многих случаях этими характеристиками могут обладать серии плацебо (продукта, не содержащего активного ингредиента).

контроль изменений (change control ): Оформленный документально порядок, согласно которому предста­вители различных специальностей рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут повлиять на статус «Аттестовано» для помещений, оборудования или процессов и определяют необходимость действий, которые должны обеспечить и документально оформить поддержание системы в статусе «Аттестовано».

наихудший случай (worst case ): Условия или комплекс условий, относящихся к верхним и нижним пределам параметров производственного процесса и связанных с ними факторов, определенных документацией, которые могут привести к самой высокой вероятности появления брака в процессе или продукте по сравнению с идеальными условиями. Такие условия не всегда обязательно приводят к браку в процессе или продукте.

перспективная аттестация (prospective validation ): Аттестация, выполняемая до начала серийного произ­водства продукции, предназначенной для реализации.

повторная аттестация (ревалидация) (re - validation ): Повторение первичной аттестации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), выполненные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.

ретроспективная аттестация (retrospective validation ): Аттестация серийного процесса производства реа­лизуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции.

система (system ): См. Общие термины и определения.

текущая аттестация (concurrent validation ): Аттестация, выполняемая во время текущего (серийного) производства продукции, предназначенной для реализации.

Аттестация. Процесс считается аттестованным при проведении всех необходимых процедур, наличии документации, программ обу­чения и подготовки кадров, методик проведения измерений, конт­рольного и измерительного оборудования и программ обеспечения ритмичности производственного процесса, являющихся гарантией того, что процесс может производить продукцию высокого каче­ства даже в предельно напряженном рабочем режиме. При такой подготовке проектирование изделия и процесса можно считать за­вершенным.

Однако это не означает, что процесс достиг оптимального уров­ня или исключает возможность сбоев. Одним из наиболее эффек­тивных средств, обеспечивающих переход организации от ориента­ции на контроль к концепции предупреждения ошибок, является систематическая аттестация процессов.

Сложность проведения аттестации зависит от сложности самого процесса. Для получения наиболее полного представления рассмот­рим, что требуется для аттестации сложного процесса производства нового химического материала. Обычный производственный цикл процесса включает три этапа:

1. Для проверки теории или концепции в экспериментальных ла­бораториях производятся опытные образцы на сложном лаборатор­ном оборудовании.

2. Для производства опытных партий продукции и оценки ее ка­чества создается экспериментальная производственная линия.

3. Для производства продукции, предназначенной для потреби­теля, создается производственная линия, на ней производится одна или несколько пробных (установочных) партий.

План аттестации. Аттестация проводится в два этапа:

1. Сертификация производственной операции или единицы оборудования. При достижении приемлемого уровня, подтверждающего спо­собность производственной операции или оборудования произво­дить продукцию в соответствии с требованиями технической доку­ментации, они получают сертификат.

2. Аттестация предусматривает определение приемлемого качества функционирования всего процесса, включающего различные опера­ции, каждая из которых уже прошла этап сертификации. Для аттес­тации процесса необходимо сертифицировать все операции и все виды используемого оборудования. Кроме того, необходимо убедиться, что процесс позволяет производить продукцию высокого ка­чества, отвечающую требованиям потребителей

Ответственность за проведение аттестации процесса обычно возлагается на службу обеспечения качества.

Ответственность же за аттестацию процесса возлагается на группу по усовершенствованию процессов. Проверка, проводимая этой группой, может включать четыре отдельных этапа:

1 . Оценивается процесс на стадии разработки. На этом этапе важно установить основные точки контроля, организовать сбор соот­ветствующей информации и изучить возможности производства.

2. Анализ экспериментального процесса, рассчитанного на опытное производство изделия и разработку технической документации. Основными целями этапа являются: а) характеристика оборудо­вания и процессов, используемых для производства продукции, подвергаемой оценке; б) обеспечение условий для оценки процесса и технических параметров продукции; в) создание базы данных для производственного процесса; г) обеспечение готов­ности процесса к переходу от опытно-конструкторских работ к регулярному производству; д) обеспечение методов оценки технологических возможностей и соблюдения графика производ­ства.

3. Проведение оценки нового процесса на предмет его соответствия требованиям потребителя и фирмы. В большинстве случаев на этом этапе проверяется производственная линия, имеющая ограниченные возможности по производству продукции, отгружаемой потребителю. После создания этой линии происходит расширение процес­са, в результате чего производство получает дополнительное оборудование и автоматизируется. На этом этапе развития выпускается достаточное количество продукции, позволяющее оценить в результате проверки возможностей процесса пределы установленных требований к оборудованию и изменения в характеристиках сырья и исходных материалов.

4. Контроль процесса и возможности серийного производства продукции, отвечающей требованиям потребителей.

Виды деятельности по аттестации. Три следующих основных вида деятельности обычно являются составной частью аттестации: 1) сертификация каждой операции процесса; 2) разработка проб­ных партий; 3) независимая проверка процесса.

Сертификация операции. Этот вид деятельности распространяется на четыре составляющие каждой операции:

1. Документация обеспечивает сотрудника необходимой информацией и ранее накопленными знаниями, с помощью которых он выпол­няет порученную ему работу. Важной представляется легкость пони­мания документации.

2. Испытательное и технологическое оборудование оказывает значительное влияние на качество и производительность труда. Сертификация оборудования позволяет определить его способность выполнять данную операцию и находиться в работоспособном состоя­нии.

3. Требования к операции. На этом этапе сертификации вспомогательные системы каждой операции оцениваются на соответствие.

4. Приемлемость получаемых результатов. Первые три составляю­щие деятельности по сертификации достигли такого уровня, что приемлемость полученных результатов может быть гарантирована на постоянной основе. Теперь проводится оценка достигнутых резуль­татов.

Пробные партии. После сертификации каждой операции следует обработка пробных партий, предусматривающая оценку эффектив­ности технологического процесса с учетом определения его непре­рывности, результативности и предела объемов выпускаемой про­дукции. Обычно в течение нескольких недель проводится экспери­мент. В течение одной из этих недель определяются производитель­ность и пропускная способность оборудования. Не менее несколь­ких партий проходят через все технологические операции.

Независимая проверка процесса. Этот этап предусматривает проведение детальной проверки. В состав группы проверки, возглавляе­мой председателем группы по усовершенствованию процесса, вхо­дят, например, представители конструкторского бюро, технологи­ческого отдела, отдела обеспечения качества продукции и отдела сбыта, не имеющие прямого отношения к процессу. Эта группа оце­нивает состояние процесса и выясняет следующее:

1. Можно ли проверить технологичность изделия и стабильность процесса?

2. Правильно ли понимается назначение процесса и есть ли на него вся необходимая документация?

3. Учтены и устранены ли в проекте проблемы, характерные для предыдущих проектов?

4. Предусматривает ли документация на новую продукцию повы­шение ее надежности и качества по сравнению с ранее производи­мой продукцией?

5. Реален ли график выполнения производственной программы и предусмотрено ли выделение средств на оборудование от всех обеспечивающих подразделений?

6. Имеются ли серьезные проблемы технического характера, препятствующие выполнению программы или применению технологий?

7. Проведены ли сертификация и аттестация в соответствии с предъявляемыми требованиями и были ли выявлены все существен­ные проблемы?

8. Эффективно ли функционирует система измерений и обратной связи?

Отвечает ли конечное изделие требованиям потребителей?

После проведения оценки члены группы проверки организуют, совместное заседание с группой по усовершенствованию процесса, на котором они докладывают о полученных результатах. Эти результаты документально оформляются в отчете, который готовит группа проверки. После этого группа по усовершенствованию процесса определяет корректирующие меры, обеспечивающие решение проблемы, изложенные в отчете.

Материально-техническое обеспечение по принципу «точно вовремя». При надежном функционировании статистического контроля процесса и повышении качества продукции поставщиков можно постепенно сокращать запасы материалов и комплектующих изделий и переходить на создание запасов по принципу «точно вовремя»; Преимущества этого принципа очевидны, поскольку он дает возможность сократить:

1. Входной контроль.

2. Расходы на хранение товарно-материальных запасов.

3. Размер складских помещений.

4. Время цикла движения запасов.

Применению принципа «точно вовремя» должно предшествовать решение следующих задач:

1. Время на подготовительно-заключительные операции должно быть сокращено до минимума.

2. Должна быть создана система измерения в процессе производства, обеспечивающая выявление дефектной продукции сразу же в месте входа.

3. Производственное оборудование должно быть размещено так, чтобы минимизировать путь движения запасов между производственными операциями.

4. Время на выполнение технологических операций должно обеспечивать непрерывный рабочий поток в течение всего процесса.

5. Поставщики должны поставлять комплектующие изделия высокого качества в установленные графиком сроки.

6. При поставках продукции неудовлетворительного качества c поставщиками необходимо заключать заблаговременно новые конт­ракты, устанавливающие жесткие требования по качеству и срокам поставки.

Чтобы подобная система начала действовать, группа по совершенствованию процесса должна отобрать небольшое число самых надежных комплектующих изделий, отработать систему применительно к ним и затем расширить ее по мере совершенствования про­цесса и повышения качества продукции, получаемой от доставщика. Ни одна деталь поставщика без 100%-ной надежности, подтвержденной в процессе поставки нескольких десятков партий, не может быть использована в рамках системы «точно вовремя».

Каждая технологическая операция в той или иной мере оказывает влияние на точность выходных функциональных параметров. Это влияние определяется зависимостью функциональных выходных параметров от параметров физической структуры, формируемой на этих операциях. С увеличением сложности изделия и соответственно сложности ТП число параметров физической структуры, оказывающих значительное влияние на функциональные параметры, возрастает. Формируемые в ходе ТП параметры физической структуры зависят, в свою очередь, от режимных параметров. В этих условиях возрастает значимость оптимизации ТП по точности на стадии его разработки. В этом случае необходимо установить такие допуски на параметры физической структуры, соблюдение которых позволит обеспечить устойчивый выход годных и высокую надежность изделий. Способствовать передаче в производство только оптимизированных процессов позволяет их аттестация.

Для проведения аттестации нужно сформулировать требования, которым должен удовлетворять оптимально разработанный процесс. Будем считать оптимально разработанным такой ТП, для которого установлены следующие требования:

1. Выделены важнейшие параметры формируемой физической структуры, оказывающие значимое влияние на выход годных и надёжных изделий.

2. Назначены оптимальные границы на эти параметры, которые обеспечивают высокие значения выхода годных и надёжности.

3. Разработаны методики операционного контроля всех важнейших параметров физической структуры, которые обеспечивают их достоверный и объективный контроль.

4. Обеспечивается при помощи регулируемых режимных параметров устойчивое во времени нахождение важнейших параметров физической структуры в установленных для них границах.

Для аттестации ТП по этим критериям точности и стабильности чаще всего используется коэффициент выхода годных изделий.

Аттестовать ТП по точности – это значит провести оценку соответствия фактической точности всех его операций или блоков операций оптимальным нормам. Степень соответствия выражают количественным показателем. ТП обычно присваивается одна из следующих категорий качеств:

1) высшая соответствует оптимально разработанному ТП. В этом случае ТП рекомендуется к внедрению без доработок;

2) первая соответствует квази-оптимальному ТП. В этом случае ТП рекомендуется к внедрению с последующей доработкой;

3) вторая соответствует не оптимально разработанному ТП. Он не рекомендуется, проводится переработка и доработка.

	|	следующая лекция ==>

В целях повышения качества технического обслуживания, ремонта авиационной техники, а также совершенствования процедур сертификации ремонтного производства предлагаю:
1. Ввести в действие разработанный Национальным институтом авиационных технологий (ОАО "НИАТ") руководящий технический материал РТМ 1.4.2118-2003 "Специальные технологические процессы. Требования к порядку разработки и оформления документации при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники";
2. Центрам по сертификации организаций по техническому обслуживанию и ремонту авиационной техники требовать неукоснительного выполнения положений данных руководящих технических материалов при проведении оценки соответствия организаций по ремонту авиационной техники.

РУКОВОДЯЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ

Дата введения 2004-01-01

Предисловие

1. Разработан ОАО НИАТ
2. Утвержден ПК 10
Зарегистрирован ТК 323
3. Введен впервые

1. Область применения

1.1 Настоящий Руководящий технический материал содержит требования к порядку разработки и оформлению документации по специальным технологическим процессам при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники.
1.2 Руководящий технический материал вместе с комплектом Методических указаний, разработанных для реализации требований Руководящего технического материала применительно к конкретным видам производства и ремонта, предназначен для технологических служб предприятий, участвующих в разработке специальных процессов при технологической подготовке производства, изготовлении или ремонте конкретного изделия авиационной техники, и дополняют действующие на предприятии документы.
1.3 Руководящий технический материал и комплект Методических указаний разработаны в соответствии с требованиями действующих отечественных и зарубежных стандартов к системам качества, а также требований Авиационных правил в части технологии изготовления и ремонта изделий авиационной техники гражданского назначения.
1.4 Документация на специальные процессы, разработанная и оформленная в соответствии с требованиями настоящего Руководящего технического материала, может быть использована при подготовке доказательной документации для сертификации систем качества и производства предприятий, разрабатывающих, изготавливающих и ремонтирующих авиационную технику.

В настоящем Руководящем техническом материале использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ Р ИСО 9001-2001	Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ 2.503-90	ЕСКД. Правила внесения изменений
ГОСТ 2.004-88	ЕСКД. Общие требования к выполнению конструкторских и технологических документов на печатающих и графических устройствах
ГОСТ 3.1109-82	ЕСТД. Термины и определения основных понятий
ГОСТ 3.1116-79	ЕСТД. Нормоконтроль
ГОСТ 3.1119-83	ЕСТД. Общие требования к комплектности и оформлению комплектов документов на единичные технологические процессы
ГОСТ 3.1120-83	ЕСТД. Общие правила отражения и оформления требований безопасности труда в технологической документации
ГОСТ 3.1121-84	ЕСТД. Общие требования к комплектности и оформлению комплектов документов на типовые и групповые технологические процессы (операции)
ГОСТ 3.1127-93	ЕСТД. Общие правила выполнения текстовых технологических документов
ГОСТ 3.1128-93	ЕСТД. Общие правила выполнения графических технологических документов
ГОСТ 3.1129-93	ЕСТД. Общие правила записи технологической информации в технологических документах на технологические процессы и операции
ГОСТ 3.1502-85	ЕСТД. Формы и правила оформления документов на технический контроль
ГОСТ 2497-87	Входной контроль продукции. Общие положения
ОСТ 1 90339-91	Входной контроль неметаллических и металлических материалов. Общие положения
ОСТ 1 00221-84	Отраслевая система обеспечения единства измерений. Метрологическая экспертиза технических заданий, конструкторской документации и технологической документации. Организация и порядок проведения
ОСТ 1 02772-98	Изделия авиационной техники. Порядок проведения и содержание работ по особо ответственным составным частям самолетов и вертолетов
Руководство 145.1, 2001 г.	Процедуры сертификации ремонтных предприятий
Руководство 23-29.605, 2000г.	Руководство по методам определения соответствия технологии изготовления образцов ВС требованиям Авиационных правил
Руководство АП-21.2В, 1997г.	Руководство по сертификации производства ВС
Р 50-54-76-88	ЕСТД. Правила записи технологических операций и переходов. Технический контроль
Р 50-67-88
Р 50-92-88	ЕСТД. Общие положения по внесению изменений
Р 50-609-38-88
Р 50-609-40-88
Положение П 1.1.99-93	Порядок проведения и содержание работ по особо ответственным составным частям самолетов и вертолетов
MM 1.4.2070-2001	Технологические процессы изготовления авиационной техники
МУ 1.4.2055-94	Метрологическая экспертиза конструкторской и технологической документации. Порядок проведения и содержания работ
МУ 1.4.2125-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на термообработку при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2126-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на дуговую Сварку при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2127-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на контактную сварку при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2128-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на электронно-лучевую сварку при подготовке производства и изготовлении авиационной техники
МУ 1.4.2129-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на пайку при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2130-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на кузнечно-штамповочные процессы при подготовке производства и изготовлении авиационной техники
МУ 1.4.2131-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на литье при подготовке производства и изготовлении авиационной техники
МУ 1.4.2132-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на изготовление деталей из ПКМ при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2133-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на изготовление сотовых клееных конструкций при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2134-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на выполнение соединений стержневыми заклепками при подготовке производства и изготовлении авиационной техники
МУ 1.4.2135-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на гальванические покрытия при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2136-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на размерное химическое травление при подготовке производства и изготовлении авиационной техники
МУ 1.4.2137-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на получение ВАП при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2138-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на получение лакокрасочных покрытий при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2139-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на плазменное напыление при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2140-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на герметизацию при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2141-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на упрочнение при подготовке производства, изготовлении и ремонте авиационной техники
МУ 1.4.2142-2003	Специальные технологические процессы. Указания по разработке и оформлению документации на изготовление резино - технических изделий при подготовке производства и изготовлении авиационной техники

3. Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем документе использованы термины, установленные ГОСТ 3.1109.
3.2 Для изложения текста документа введены следующие определения.
3.2.1 Специальным технологическим процессом является технологический процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием каждого образца продукции и установить выполнение требований конструкторской документации, так что недостатки продукции могут выявиться только в ходе ее использования.
3.2.2 Ключевыми параметрами специального технологического процесса называются такие выбранные измеряемые параметры процесса, контроль которых является существенными для управления качеством изготавливаемой продукции.
3.2.3 Несоответствием называется любое отклонение от установленных требований.
3.3 В настоящем документе использованы следующие сокращения:
AT - авиационная техника,
МУ- методические указания,
НД - нормативные документы,
РТМ - руководящий технический материал,
СпТП - специальный технологический процесс,
БТК - бюро технического контроля.

4. Общие положения

4.1 Документация на СпТП наряду с конструкторской документацией является основным документом, по которому производится изготовление и контроль качества деталей и сборочных единиц изделия AT.
4.2 Документация на СпТП должна обеспечивать:
а) постоянство заданного конструкторской документацией качества продукции на протяжении всего времени производства изделия AT;
б) выполнение требований конструкторской и технологической документации предприятия-разработчика изделия AT и действующей нормативной документации;
в) оптимальные для конкретных производственных условий затраты живого труда, материальных и энергетических ресурсов;
г) безопасность труда и охрану окружающей среды.
4.3 Целью документирования СпТП является:
а) обеспечение гарантии постоянства качества изготовления продукции путем регламентации ключевых технологических параметров процесса и требований к ним, а также процедур контроля технологической дисциплины;
б) демонстрация выполнения требований, предъявляемых к СпТП при сертификации типа, сертификации серийного и ремонтного производства и сертификации систем качества организаций в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, Руководств 23-29.605, АП-21.1В и 145.1.
4.4 Документирование специального технологического процесса включает:
а) обязательное документирование в соответствии с требованиями к технологическим процессам, установленными отраслевой НД;
б) дополнительное документирование в соответствии с требованиями, установленными настоящим РТМ с учетом особенностей обеспечения качества при изготовлении с помощью СпТП.
4.5 Дополнительному документированию подлежат:
а) перечни СпТП, используемых при изготовлении изделия;
б) ключевые технологические параметры СпТП, обеспечивающие качество продукции, их допустимые значения и периодичность контроля;
в) процедуры аттестации оборудования, оснастки, инструмента и персонала;
г) правила регулирования СпТП;
д) правила (процедуры) принятия продукции по результатам контроля фактических значений ключевых параметров СпТП и выполнения требований настоящего РТМ.
4.6 Состав дополнительных документов и требования к ним определяются особенностями обеспечения гарантии качества на каждом из следующих этапов СпТП:
- разработка;
- аттестация оборудования, оснастки и инструмента;
- аттестация исполнителей;
- паспортизация рабочих мест;
- внедрение;
- реализация при выпуске продукции;
- контроль и регулирование.
4.7 В случае, если СпТП является также особо ответственным процессом, при его документировании должны быть выполнены все требования, предъявляемые к СпТП данным РТМ, и требования к особо ответственным процессам, предъявляемые ОСТ 1 02772 или П 1.1.99.

5. Формирование перечней специальных технологических процессов

5.1 Исходными документами для проведения работ по СпТП являются базовый перечень СпТП, разрабатываемый ОАО "НИАТ" для авиационной промышленности в целом, а также перечни СпТП, составляемые для конкретных изделий AT предприятиями, разрабатывающими, изготавливающими и ремонтирующими авиационную технику.
Взаимодействие предприятий и последовательность формирования перечней представлены на рисунке 1.
5.2 Базовый перечень СпТП предназначается для предприятий авиационной промышленности при составлении ими своих перечней для конкретных изделий и содержит:
- наименования видов производств;
- наименования специальных технологических процессов;
- НД, содержащую методические указания ОАО "НИАТ" по порядку разработки и оформления документации на СпТП.
5.2.1 ОАО "НИАТ" разрабатывает и корректирует базовый перечень СпТП, а также осуществляет техническое сопровождение НД на специальные процессы в авиационной промышленности.
5.2.2 Базовый перечень СпТП по состоянию на 2003 г., сформированный с учетом накопленного опыта изготовления и ремонта AT, утвержден ОАО "НИАТ" и приведен в Приложении А.
5.3 Предприятием-разработчиком составляется перечень СпТП для изготовления конкретного изделия AT, который должен содержать:
- наименование вида производства;
- наименование СпТП:
- обозначение рекомендуемой НД и/или директивного СпТП;
Данный перечень СпТП должен быть включен в состав конструкторской документации и передан предприятию - изготовителю к началу этапа подготовки производства.
5.3.1 В данный перечень предприятием-разработчиком включаются СпТП (и соответствующая НД) из состава указанных в базовом перечне и используемых при изготовлении деталей и сборочных единиц, определяемых разработчиком с учетом их влияния на качество изделия.
5.3.2 Рекомендации по составлению перечня СпТП на предприятии-разработчике изделия приведены в Приложении Г.

Рисунок 1. Взаимодействие организаций при формировании
Перечней специальных технологических процессов

5.3.3 Предприятие-разработчик должно направлять в ОАО "НИАТ" предложения по введению новых специальных процессов в базовый перечень СпТП и разработке соответствующей НД.
5.3.4 Порядок формирования, согласования и утверждения перечня должен регламентироваться нормативной документацией предприятия-разработчика.
5.3.5 Форма Перечня, составляемого предприятием - разработчиком AT, дана в Приложении Б.
5.4 Предприятие - изготовитель должно разработать свой перечень СпТП для конкретного изделия AT при его серийном изготовлении, который включает в себя:
- вид производства.
- наименования и чертежные номера деталей и сборочных единиц, изготавливаемых посредством данного СпТП;
наименование и допустимые значения ключевых технологических параметров, а также периодичность их контроля.
5.4.1 Предприятие - изготовитель должно включить в свой перечень все СпТП, установленные предприятием-разработчиком (п. 5.3).
5.4.2 Предприятие - изготовитель может включить в свой перечень те СпТП из базового перечня СпТП (п. 5.2), которые используются при изготовлении данного изделия, но не вошли в перечень предприятия-разработчика.
5.4.3 Предприятие-изготовитель имеет право при формировании перечня СпТП для конкретного изделия AT внести дополнительно технологические процессы (не относящиеся к специальным), на которые оно распространяет правила документирования СпТП.
5.4.4 Предприятие-изготовитель должно включить в свой перечень ключевые параметры СпТП, указанных в перечне, а также требования к допустимым значениям параметров и периодичности их контроля.
5.4.5 Порядок формирования, согласования и утверждения перечня должен регламентироваться нормативной документацией предприятия-изготовителя.
5.4.6 Форма представления этого перечня для использования при подготовке производства конкретного изделия приведена в Приложении В.
5.5 Ремонтное предприятие должно составить свой перечень СпТП для конкретного изделия AT при его ремонте, который включает в себя:
- вид производства;
- наименование и обозначение рабочего СпТП;
- наименования и чертежные номера деталей и сборочных единиц, ремонтируемых посредством данного СпТП;
- наименование и допустимые значения ключевых технологических параметров, а также периодичность их контроля.
5.5.1 Ремонтное предприятие, должно включить в свой перечень СпТП, которые указываются в Руководстве по ремонту, представляемом ремонтному предприятию предприятием-разработчиком или предприятием-изготовителем на конкретное изделие в соответствии с требованиями Руководства 145.1.
5.5.2 Ремонтное предприятие может включить в свой перечень СпТП из базового перечня СпТП (п. 5.2), которые используются при изготовлении данного изделия, но не вошли в Руководство по ремонту.
5.5.3 Ремонтное предприятие имеет право при формировании перечня СпТП для конкретного изделия AT внести дополнительно технологические процессы (не относящиеся к специальным), на которые оно распространяет правила документирования СпТП.
5.5.4 Порядок формирования, согласования и утверждения перечня в целом и по составляющим его разделам должен регламентироваться нормативной документацией ремонтного предприятия.
5.5.5 Форма представления этого перечня для использования при подготовке ремонта конкретного изделия соответствует приведенному в Приложении В.
5.5.6 При необходимости к разработке перечня СпТП конкретного предприятия может привлекаться ОАО "НИАТ".

6. Общие требования к разработке, оформлению и изменению рабочей документации на специальный процесс

6.1 Разработка и оформление специальных процессов
6.1.1 Документация на СпТП должна разрабатываться на основании конструкторской и технологической документации предприятия-разработчика изделия AT, заданной программы выпуска продукции, указаний руководящих и методических материалов ОАО "НИАТ" и ФГУП ВИАМ.
6.1.2 Руководящей документацией для разработки СпТП могут быть:
а) государственные стандарты, устанавливающие требования к технологическим процессам, методам управления и контроля, оборудованию и средствам технологического оснащения, методам охраны окружающей среды и обеспечения безопасности труда;
б) отраслевая нормативная и методическая документация;
в) стандарты предприятия - изготовителя;
г) технические условия на поставку материалов, полуфабрикатов, заготовок, деталей, сборочных единиц и готовых изделий;
д) методические материалы по выбору режимов обработки, нормированию расхода материалов и др.;
е) типажи технологического оборудования, средств технологического оснащения и инструмента;
ж) конструкторская документация на средства технологического оснащения и инструмент;
к) тарифно-квалификационные справочники.
6.1.3 В качестве справочной документации при разработке СпТП должны быть использованы:
а) технологическая документация опытного производства изделия AT;
б) технические отчеты по исследованию и отработке новых прогрессивных методов изготовления и контроля;
в) каталоги и справочники, содержащие информацию о перспективном оборудовании, средствам технологического оснащения и инструмента;
г) специальные процессы изготовления изделий - аналогов и др.
6.1.4 Общие правила выполнения технологических документов и записи технологической информации должны соответствовать требованиям ГОСТ 3.1127; ГОСТ 3.1128; ГОСТ 3.1129; ГОСТ 3.1120
6.1.5 Комплектность и оформление документов должны соответствовать требованиям ГОСТ 3.1119 на единичные процессы и ГОСТ 3.1121 на типовые и групповые процессы.
6.1.6 Технологическая документация на СпТП должна содержать в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001, раздел 4.9.1, информацию, определяющую технологическую последовательность операций и переходов с указанием:
а) требований к производственной среде;
б) условий поставки материалов, полуфабрикатов, заготовок, деталей и сборочных единиц;
в) объемов входного контроля, контролируемых параметров, методов и средств входного контроля и порядка документирования результатов контроля;
г) работ по наладке, проверке и управлению процессом;
д) применяемого оборудования, оснастки и инструмента;
е) режимов обработки;
ж) контролируемых параметров с указанием их допустимых значений, этапов, методов и средств контроля;
к) перечня документируемых параметров и порядка оформления приемо-сдаточной и сопроводительной документации;
л) методов и средств маркирования и клеймения;
м) требований по выполнению погрузочно-разгрузочных работ, транспортированию и хранению;
н) требований по обеспечению безопасности труда;
п) действий по охране окружающей среды.
6.1.7 В общем случае разработка СпТП должна проводиться в следующей последовательности:
а) проработка конструкторской и технологической документации предприятия-разработчика изделия AT;
б) подбор руководящей и справочной документации;
в) выбор заготовок и технологических баз;
г) разработка технических условий на поставку заготовок, деталей и сборочных единиц;
д) выбор типового (группового) СпТП;
е) определение специфических требований к СпТП;
ж) определение последовательности и содержания технологических операций;
к) выбор технологического оборудования, выбор и заказ новых средств технологического оснащения и специального инструмента;
л) назначение контролируемых параметров, их допустимых значений, этапов, методов и средств контроля;
м) расчет и назначение режимов обработки;
н) установление требований по безопасности труда, условий охраны окружающей среды;
п) назначение методов и средств маркирования и клеймения;
р) определение условий хранения и транспортирования деталей и сборочных единиц;
с) определение профессий и квалификации исполнителей;
т) нормирование процесса;
у) разработка формы представления результатов замеров контролируемых параметров
ф) оформление технологической документации.
6.1.8 Автоматизированная разработка Документации на СпТП должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 2.004 и Р 50-54-71.
6.1.9 Технологическая документация на СпТП должна оформляться с использованием форм ЕСТД или форм, предусмотренных нормативной документацией предприятия, подвергаться метрологической экспертизе согласно ОСТ 1 00221; МУ 1.4.2055 и нормоконтролю согласно ГОСТ 3.1116.
6.1.10 Порядок подписания, согласования и утверждения технологической документации должен быть определен нормативной документацией предприятия.
6.2 Разработка и оформление процессов контроля
6.2.1 Процессы технического контроля должны быть частью СпТП изготовления деталей/сборочных единиц.
6.2.2 Процессы контроля должны разрабатываться технологом одновременно с разработкой СпТП.
6.2.3 Процессы контроля должны разрабатываться в виде операций контроля или входить в СпТП отдельными переходами.
6.2.4 В документации на процесс технического контроля следует указывать;
а) контролируемые конструктивные и технологические параметры, их допустимые значения;
б) методику и средства контроля и измерения;
в) требования, к поверке и калибровке средств контроля и измерения;
г) этапы СпТП, на которых проводится контроль;
д) нормативную документацию, регламентирующую выполнение контроля;
е) квалификацию контролера;
ж) порядок документирования результатов контроля;
к) методы и средства клеймения.
6.2.5 При разработке процессов (операций) технического контроля их порядок должен соответствовать рекомендациям Р 50-609-40.
6.2.6 Формы и правила оформления документов на технический контроль должны соответствовать требованиям ГОСТ 3.1502, а правила записи операций и переходов технического контроля - рекомендациям Р 50-54-76.
6.2.7 Порядок оформления, согласования и утверждения документов технического контроля должен регламентироваться нормативной документацией предприятия.
6.3 Изменение специального процесса
6.3.1 Изменение СпТП следует проводить в следующих случаях;
а) изменении конструкторской и нормативной документации;
б) внедрении более производительного оборудования, оснастки и инструмента;
в) изменении технологического маршрута;
г) изменении технических условии на поставку материалов, полуфабрикатов, заготовок, деталей и сборочных единиц;
д) обнаружении ошибок в технологической документации.
6.3.2 Основания для проведения изменений должны регламентироваться нормативной документацией предприятия.
6.3.3 Изменения СпТП следует проводить на основании извещения об изменении, которые должны выпускать подразделения-разработчики СпТП.
6.3.4 Правила разработки извещений об изменении и порядок внесения изменений в технологическую документацию должны соответствовать требованиям ГОСТ 2.503 с учетом рекомендаций Р 50-92 и устанавливаться нормативной документацией предприятия.
6.3.5 Извещения об изменении должны утверждаться и согласовываться в установленном НД порядке.

7. Дополнительные требования к разработке и оформлению документации на специальный процесс

7.1 Разработка специального процесса
7.1.1 Комплект технологической документации на СпТП должен быть идентифицирован на титульном листе надписью или штампом "СПЕЦИАЛЬНЫЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС". Если СпТП является также особо ответственным процессом, то первой ставится надпись или штамп "ОСОБО ОТВЕТСТВЕННЫЙ".
7.1.2 Если в технологическом процессе специальными являются только отдельные операции и признано нецелесообразным распространять на весь процесс требования, установленные к СпТП, то допускается на титульном листе ставить пометку "ОПЕРАЦИИ №№... -СПЕЦИАЛЬНЫЕ", а на первом листе карты специальной операции ставить пометку "ОПЕРАЦИЯ СПЕЦИАЛЬНАЯ".
7.1.3 На титульном листе специального процесса также должен указываться № акта внедрения, СпТП.
7.1.4 В общие технологические указания к СпТП дополнительно должны быть внесены следующие сведения:
а) порядок настройки оборудования, наладки и отработки процесса по изготовлению и контролю технологических образцов и/или образцов-свидетелей;
б) требования к маркировке, клеймению, хранению и транспортированию технологических образцов и/или образцов-свидетелей, их количеству и параметрам;
в) ключевые технологические параметры, их допустимых значениях, нормативные документы на СпТП, этапы процесса, на которых должен осуществляться контроль указанных параметров, методы, средства и периодичности контроля, а также рекомендации по регулированию процесса;
г) видах производственно-контрольной документации (технологическом паспорте, журнале контроля СпТП, картах измерений), подлежащих использованию в данном СпТП;
д) порядке регистрации ключевых параметров СпТП;
е) порядке документирования результатов контроля;
ж) обязательном ведении листа ознакомления исполнителя и работника БТК с технологией выполнения СпТП и вводимыми изменениями в соответствии с требованиями ММ 1.4.2070;
к) специальных требованиях к производственной среде.
7.1.5 В операционных маршрутных картах СпТП, в которых указано на необходимость поддержания или выполнения хотя бы одного из ключевых технологических параметров, необходимо ввести следующие технологические указания:
а) о проведении исполнителем обязательной проверки наличия документов, подтверждающих тот факт, что оборудование, оснастка, инструмент и средства контроля и измерений, используемые на данной операции, аттестованы и проверены (откалиброваны);
б) по порядку действий исполнителя при приближении ключевых технологических параметров к предельным значениям или выходе параметров за границы допустимых значений.
7.1.6 В операционных контрольных картах СпТП необходимо ввести следующие технологические указания о проведении БТК перед приемкой продукции проверки:
а) наличия у исполнителя удостоверения на право выполнения СпТП;
б) регистрации в журнале контроля СпТП ключевых технологических параметров выполненного процесса и нахождения их в заданных пределах или отметки о выходе за допуск и принятые меры.
7.2 Аттестация оборудования, оснастки и инструмента
7.2.1 Аттестация оборудования должна включать в себя оформление паспорта на оборудование и свидетельства о пригодности оборудования к эксплуатации.
7.2.2 Порядок разработки, оформления и утверждения документов по п.7.2.1, формы их представления и сроки пересмотра регламентируются нормативной документацией предприятия.
7.2.3 Паспортизация оборудования должна проводиться при вводе его в эксплуатацию (в конкретном цехе) и после капитального ремонта.
7.2.4 Необходимость и объем работ по аттестации оборудования после текущего и аварийного ремонтов устанавливается нормативной документацией предприятия.
7.2.5 На каждую единицу аттестованного оборудования, задействованного в СпТП необходимо иметь формуляр, включающий:
а) техническую документацию завода-изготовителя оборудования;
б) паспорт на оборудование;
в) свидетельство о пригодности оборудования к эксплуатации;
г) журнал состояния оборудования.
7.2.6 В журнале состояния оборудования должны содержаться все сведения о проведенных регламентных работах, текущих и капитальных ремонтах, выявленных неисправностях и мерах по их устранению, заменах деталей и т.д.
7.2.7 Порядок ведения журнала состояния оборудования и форма его представления должны устанавливаться в нормативной документации предприятия.
7.2.8 На каждый вид оснастки и инструмента, применяемых при реализации СпТП и требующих технического обслуживания, должен оформляться паспорт.
7.2.9 Перечень выполненных регламентных работ, сроки их выполнения должны регистрироваться в журнале состояния оснастки и инструмента применительно к конкретному СпТП.
7.2.10 Порядок оформления и утверждения паспортов на оснастку и инструмент, порядок ведения.журнала состояния оснастки и инструмента, а также формы представления этих документов регламентируются нормативной документацией предприятия.
7.3 Аттестация исполнителей
7.3.1 Порядок проведения аттестации исполнителя СпТП и форма удостоверения на право выполнения СпТП регламентируется нормативными документами предприятия.
7.3.2 Исполнители СпТП, подлежащие аттестации, должны сдавать теоретический экзамен на знание всей необходимой технологической документации на СпТП и проходить проверку практических навыков, удостоверяемую соответствующим документом предприятия.
7.4 Паспортизация рабочих мест
7.4.1 Основным документом по организации рабочего места исполнителя СпТП должен быть "паспорт рабочего места", отражающий требования по его размещению, организации и обслуживанию, а также условия труда и квалификацию исполнителей.
7.4.2 Паспорт рабочего места должен быть разработан на каждое индивидуальное рабочее место или коллективное рабочее место (паспорт производственного участка).
7.4.3 Порядок оформления, ведения, регистрации, хранения и периодического пересмотра паспорта на рабочее место регламентируется нормативной документацией предприятия.
7.5 Внедрение
7.5.1 Отработка и внедрение СпТП должны выполняться исполнителями, допущенными и аттестованными на выполнение этого процесса, по технологической и производственно-контрольной документации, отвечающей требованиям настоящего РТМ, на паспортизированных рабочих местах с использованием аттестованного оборудования, оснастки и инструмента.
7.5.2 Порядок внедрения СпТП в производство, оформление необходимых документов, в том числе Акта внедрения и формы его представления, регламентируется требованиями Р 50-67 и нормативной документацией предприятия.
7.6 Реализация при выпуске продукции
7.6.1 Все материалы и полуфабрикаты, используемые в СпТП, должны пройти входной контроль в соответствии с требованиями ГОСТ 2497 перед непосредственным их запуском в производство. Способы, объем и исполнитель процедуры этого контроля должны быть указаны в технологическом процессе.
7.6.2 Производственное оборудование, оснастка, инструмент и контрольно-измерительные средства, используемые при выполнении СпТП, должны проходить периодическую аттестацию или поверку, или калибровку с регистрацией результатов в документации на эти средства производства и отметкой непосредственно на этих средствах сроков очередной аттестации, поверки или калибровки.
7.6.3 Периодичность аттестации, либо поверки, либо калибровки средств производства регламентируется, нормативной документацией предприятия.
7.6.4 Использовать при выполнении СпТП средства производства, указанные в п.7.6.2 настоящего РТМ, если они не прошли своевременной аттестации, либо поверки, либо калибровки, не допускается.
7.7 Контроль и регулирование
7.7.1 Контроль и регулирование ключевых параметров, указанных в документации на СпТП, должны осуществляться в соответствии с рекомендациями отраслевой нормативной документации и/или соответствующих производственных инструкций предприятия-изготовителя (ремонтного предприятия) с регистрацией параметров процесса в автоматизированном или ручном режиме.
7.7.2 Ключевые параметры СпТП, не обеспеченные автоматическим контролем и регистрацией технологических параметров, должны заноситься в журнал контроля технологического процесса. Форма журнала и порядок его заполнения регламентируются Р 50-609-38.
7.7.3 В случае выхода ключевых параметров за границы допустимых значений порядок, состав и содержание действий должны регламентироваться документированной процедурой предприятия.

Приложение А
(обязательное)

Базовый перечень специальных процессов,
используемых в авиационной отрасли

Базовый перечень специальных технологических
процессов, используемых в авиационной отрасли

Наименование специального процесса		Используется при
		изго- тов- лении	Ремонте
Термообработка	МУ 1.4.2125
Вид производства: сварочное
Сварка дуговая	МУ 1.4.2126
Сварка контактная	МУ 1.4.2127
Сварка электронно-лучевая	МУ 1.4.2128
	МУ 1.4.2129
Вид производства: кузнечно-штамповочное
Кузнечно-штамповочные процессы	МУ 1.4.2130
Вид производства: литейное
	МУ 1.4.2131
Вид производства: производство деталей из полимерных композиционных Материалов (ПКМ)
Изготовление деталей из ПКМ	МУ 1.4.2132
Вид производства: производство сотовых клееных конструкций
Изготовление сотовых клееных конструкций	МУ 1.4.2133
Вид производства: выполнение заклепочных, болт-закпепочных и болтовых Соединений
Выполнение соединений стержневыми заклепками	МУ 1.4.2134
Вид производства: получение покрытий
Гальваника	МУ 1.4.2135
Размерное химическое травление	МУ 1.4.2136
Получение полимерных антифрикционных покрытий (ВАП)	МУ 1.4.2137
Получение лакокрасочных покрытий	МУ 1.4.2138
Плазменное напыление	МУ 1.4.2139
Вид производства: герметизация
Герметизация	МУ 1.4.2140
Вид производства: механообработка металлических конструкций
Упрочнение	МУ 1.4.2141
Вид производства: резиновое производство
Изготовление резино-технических изделий	МУ 1.4.2142

Приложение Б
(обязательное)

Перечень специальных технологических процессов
на типовую конструкцию изделия

Специальный технологический процесс		Деталь/сборочная единица
Наименование	Регламентированная НД	Наименование	№ чертежа (шифр)
Вид производства: термообрабатывающее
Вид производства: сварочное

Приложение В
(обязательное)

Перечень специальных технологические процессов
при изготовлении (ремонте) изделия

Рабочий специальный технологический процесс						Деталь / сборочная единица
Обозначение (шифр)	Наименование	НД по изготовлению и контролю		Ключевые технологические параметры (наименование)		№ чертежа (шифр)
Вид производства: термообрабатывающее
Вид производства: сварочное

Нормативные документы по системе менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2001, а также Авиационные правила АП-23, 25, 27, 29, Руководство по сертификации типовой конструкции Р 23-29.605 и Руководство по сертификации ее производства АП-21.2В устанавливают необходимость выявления и назначения дополнительных требований к технологическим процессам определенного типа, которые в настоящей работе и в ряде НД называются "специальными.
Особенностью специальных процессов (СпТП) является то, что результаты их реализации нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием каждого образца продукции и установить выполнение требований конструкторской документации, так как в технологическом процессе отсутствуют операции по контролю выполнения некоторого(ых) параметра(ов), установленного(ых) конструктором, по причине отсутствия необходимых контрольных средств и неразрушающих методов или больших затрат на их использование. Такие конструктивные параметры будут являться неконтролепригодными. Примером не-контролепригодного конструктивного параметра является предел прочности детали.
Для включения технологического процесса в Перечень СпТП Разработчик авиационной техники должен установить, что конструктивный параметр детали и/или сборочной единицы, получаемой в результате выполнения указанного технологического процесса, является:
- значимым,
- неконтролепригодным.
При определении "значимости" параметра конструктор прежде всего оценивает его влияние на безопасность полетов, как это регламентируется ОСТ 1.02772. К "значимым" также следует отнести конструктивные параметры, идентифицирующие (определяющие) типовую конструкцию и включаемые в ТУ на изделие в целом и его составные части.

Лист регистрации изменений

№ измене-	Номер листа страницы				Номер документа	Под- пись	Дата внесения	Дата введения
	Изме- ненного	Заме- ненного	Нового	Анну- лиро- ванного			изменения	изменения

Технологический процесс – это часть производственного процесса, содержащая целенаправленные действия по изменению и (или) определению состояния предмета труда. В технологии принято выделять орудия и предметы труда, способы их взаимодействия. Труд работни­ков приводит во взаимодействие эти элементы, обеспечивает их функционирование. Качество конечной продукции определяется также и качеством технологического процесса. Вполне естественно, что, проводя аттестацию конечной продукции, необходимо заниматься и аттестацией технологических процессов, которая должна предшествовать аттестации про­дукции. Аттестация технологических процессов» определяют номенклатуру основных показателей качества, порядок и правила аттестации технологических процессов. Единая система технологической подготовки производства (ЕСТПП) – основа для разработки соот­ветствующих отраслевых нормативно–технических документов (НТД) с учетом специфики производства в отрасли (подотрасли) .

Аттестация технологических процессов проводится с целью :

Объективной оценки уровня технологических процессов производства, определяемой степенью соответствия основных параметров применяемых технологических процессов лучшим мировым и отечественным достижениям;

Получения информации, необходимой для разработки плана организационно-технических мероприятий с целью создания условий, обеспечивающих стабильный выпуск изделий высшей категории качества.

Объектами аттестации могут быть отдельные технологические операции, технологические процессы производства изделий (деталей, сборочных единиц), технологические процессы вида производства (механообработка, литье, ковка, штамповка и т. д.) .

Работа по аттестации проводится в два этапа: вначале оценивается уровень технологических процессов, затем проводится непосредственно аттестация технологических процессов .

Аттестация технологический процессов проводится при условии, что данный технологический процесс обеспечивает качество выпускаемой продукции стабильно .

Задачи, решаемые на этапах аттестации, приведены в таблице 1 .

Таблица 1 – Этапы работ и задачи, решаемые при аттестации технологических процессов

Результаты аттестации технологических процессов используются при :

подготовке продукции к аттестации ;

вынесение решения о технологической готовности предприятия к выпуску изделий, соответствующих заданным технологическим условиям ;

оценке организационно-технического уровня производства предприятия ;

аттестации рабочих мест ;

проведении работ по техническому перевооружению предприятия .

Оценка и аттестация технологических процессов должна предшествовать аттестации продукции .

Изделие не должно быть предъявлено к аттестации, если уровень технологических процессов его производства не соответствует высшей или первой категории. Аттестация изделия не проводится, если уровень технологических процессов его производства соответствует второй категории .

Связь аттестации технологических процессов с аттестацией продукции приведена на рисунке 6.

Рисунок 6 – Связь аттестации технологических процессов с аттестацией продукции